Informacje o badaniach klinicznych

Dokładamy wszelkich starań, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo podczas badania. Zasady etyki i prawa regulujące praktykę medyczną mają również zastosowanie do badań klinicznych. Badania kliniczne obejmują jednak badane produkty, które mogą być nieskuteczne lub powodować poważne skutki uboczne.

Badania kliniczne są nadzorowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Badania kliniczne podlegają również ścisłym planom zwanym protokołami, które są weryfikowane przez Naczelną Komisję Bioetyczną w celu zapewnienia ochrony praw pacjentów.

Każde badanie jest inne, ale proces świadomej zgody zapewnia zrozumienie badanego produktu, roli w badaniu, potencjalnych skutków ubocznych i wymaganych wizyt. W niektórych badaniach możesz otrzymać nieaktywne placebo. Niektóre badania polegają wyłącznie na przeprowadzeniu wywiadu i nie obejmują leków.

Badania kliniczne są przeprowadzane w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, urządzeń medycznych lub technik leczenia. W zależności od rodzaju produktu i etapu jego rozwoju, zdrowi ochotnicy i/lub pacjenci są początkowo zapisywani do małych badań pilotażowych, a następnie do badań na większą skalę z udziałem pacjentów, które często porównują nowy produkt z obecnie przepisywanym leczeniem.

W miarę gromadzenia pozytywnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, w badaniach zazwyczaj bierze udział większa liczba pacjentów. Badania kliniczne mogą różnić się wielkością, od pojedynczego ośrodka w jednym kraju do wieloośrodkowych mega-badań w kilku krajach.

Badania kliniczne są sponsorowane lub finansowane przez różne organizacje lub osoby, koncerny farmaceutyczne, rządy, charytatywne organizacje badawcze, fundacje, instytucje medyczne oraz grupy ochotnicze, jak stowarzyszenia pacjentów.. Badania mogą odbywać się w różnych miejscach, takich jak szpitale, uniwersytety, gabinety lekarskie lub przychodnie środowiskowe.

Uczestnicy badań klinicznych mogą odgrywać bardziej aktywną rolę we własnej opiece zdrowotnej, uzyskiwać dostęp do nowych metod leczenia, zanim staną się one powszechnie dostępne, a także pomagać innym, przyczyniając się do rozwoju badań medycznych.

Zwrot kosztów dojazdu różni się w zależności od badania klinicznego. Ośrodki zazwyczaj płacą pacjentom za każdą wizytę w badaniu, awysokość rekompensaty różni się w zależności od złożoności badania, czasu jego trwania itp.

Uczestnicy powinni wiedzieć jak najwięcej o badaniu klinicznym i czuć się swobodnie, zadając członkom zespołu opieki zdrowotnej pytania na jego temat, oczekiwanej opieki podczas badania oraz kosztów badania. Poniższe pytania mogą być pomocne dla uczestnika do omówienia z zespołem opieki zdrowotnej. Niektóre z odpowiedzi na te pytania znajdują się w dokumencie świadomej zgody.

• • Jaki jest cel badania?

• • Kto weźmie udział w badaniu?

• • Dlaczego naukowcy uważają, że nowe leczenie może być skuteczne?

• • Czy był już wcześniej testowany?

• • Jakiego rodzaju testy i zabiegi mogą być wykonane?

• • W jaki sposób możliwe ryzyko, skutki uboczne i korzyści z badania są porównywane z moim obecnym leczeniem?

• • Jak ten proces może wpłynąć na moje codzienne życie?

• • Jak długo potrwa to badanie kliniczne?

• • Czy konieczna będzie hospitalizacja?

• • Kto zapłaci za leczenie?

• • Czy otrzymam zwrot innych wydatków?

• • Jaki rodzaj długoterminowej opieki jest częścią tego badania?

• • Skąd będę wiedzieć, że leczenie działa?

• • Czy otrzymam wyniki testów?

• • Kto będzie odpowiedzialny za moją opiekę medyczną?

Świadoma zgoda to proces zapoznawania się z kluczowymi faktami dotyczącymi badania klinicznego przed podjęciem decyzji o wzięciu w nim udziału. Jest to również ciągły proces dostarczania informacji uczestnikom przez cały czas trwania badania. Aby pomóc w podjęciu decyzji o udziale w badaniu, lekarze i pielęgniarki zaangażowani w badanie wyjaśniają jego szczegóły. Następnie zespół badawczy dostarcza dokument świadomej zgody, który zawiera szczegółowe informacje na temat badania, takie jak jego cel, czas trwania, wymagane procedury i kluczowe kontakty. Ryzyko i potencjalne korzyści są wyjaśnione w dokumencie świadomej zgody. Następnie uczestnik decyduje, czy podpisać dokument. Świadoma zgoda nie jest umową, a uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Protokół to plan badania, na którym opierają się wszystkie badania kliniczne. Plan jest starannie opracowany, aby chronić zdrowie uczestników, a także odpowiedzieć na konkretne pytania badawcze. Protokół opisuje rodzaje osób, które mogą wziąć udział w badaniu, harmonogram testów, procedur, leków i dawek oraz czas trwania badania. Podczas trwania badania klinicznego, uczestnicy postępujący zgodnie z protokołem są regularnie obserwowani przez personel badawczy w celu monitorowania ich stanu zdrowia oraz określenia bezpieczeństwa i skuteczności ich leczenia.

Badania kliniczne są przeprowadzane etapami. Badania w każdej fazie mają inny cel i pomagają naukowcom odpowiedzieć na różne pytania:

• W badaniach fazy 1 naukowcy po raz pierwszy testują nowy lek lub terapię na małej grupie osób (20-80), aby ocenić jego bezpieczeństwo, określić bezpieczny zakres dawkowania i zidentyfikować skutki uboczne.




• W badaniach fazy 2 badany lek lub terapia są podawane większej grupie osób (100-300) w celu sprawdzenia ich skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa.




• W badaniach fazy 3 badany lek lub terapia są podawane dużym grupom osób (1000-3000) w celu potwierdzenia ich skuteczności, monitorowania skutków ubocznych, porównania z powszechnie stosowanymi terapiami i zebrania informacji, które pozwolą na bezpieczne stosowanie leku lub terapii.




• W badaniach fazy 4, badaniach po wprowadzeniu do obrotu, określane są dodatkowe informacje, w tym ryzyko, korzyści i optymalne zastosowanie leku.

Skutki uboczne to wszelkie niepożądane działania lub skutki leku lub leczenia. Negatywne lub niepożądane skutki mogą obejmować ból głowy, nudności, wypadanie włosów, podrażnienie skóry lub inne problemy fizyczne. Eksperymentalne metody leczenia muszą być oceniane zarówno pod kątem natychmiastowych, jak i długoterminowych skutków ubocznych.

Kontrola jest standardem, według którego oceniane są obserwacje eksperymentalne. W wielu badaniach klinicznych jedna grupa pacjentów otrzymuje eksperymentalny lek lub leczenie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardowe leczenie choroby lub placebo.

Placebo to nieaktywna pigułka, płyn lub proszek, który nie ma żadnej wartości leczniczej. W badaniach klinicznych eksperymentalne terapie są często porównywane z placebo w celu oceny skuteczności leczenia. W niektórych badaniach uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują placebo zamiast aktywnego leku lub terapii.

Większość badań klinicznych zapewnia krótkoterminowe leczenie związane z określoną chorobą lub stanem, ale nie zapewnia rozszerzonej lub pełnej podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto, dzięki współpracy dostawcy opieki zdrowotnej z zespołem badawczym, uczestnik może upewnić się, że inne leki lub terapie nie będą kolidować z protokołem.

Tak. Cała dokumentacja medyczna i materiały badawcze identyfikujące użytkownika będą traktowane jako poufne w zakresie wymaganym przez prawo. Dostęp do danych osobowych będą miały wyłącznie osoby powiązane z badaniem klinicznym.

Tak. Uczestnik może opuścić badanie kliniczne w dowolnym momencie. Wycofując się z badania, uczestnik powinien powiadomić zespół badawczy, abyśmy mogli odzyskać wszelkie pozostałe leki i przeprowadzić wizytę końcową, jeśli to możliwe.