Über klinische Studien

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Sicherheit der Teilnehmer während einer Studie zu gewährleisten. Die ethischen Grundsätze und Gesetze, die für die medizinische Praxis gelten, gelten auch für klinische Prüfungen. Bei klinischen Prüfungen werden jedoch Prüfpräparate eingesetzt, die gegebenenfalls unwirksam sind oder schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.

Klinische Prüfungen werden in Großbritannien von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) beaufsichtigt. Klinische Prüfungen folgen außerdem strengen Plänen, den so genannten Protokollen, die von Behörden (IRBs) überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rechte der Patienten geschützt werden.

Eine Informationsveranstaltung und und ausführliche Einwilligungsunterlagen ermöglichen es den Teilnehmern, alles über die Studie zu erfahren, an der sie teilnehmen möchten, einschließlich der Inhalte der Studie, der Notwendigkeit der jeweiligen Behandlung, der Ergebnisse früherer Studienphasen, der Ziele dieser Phase und vieles mehr.

Klinische Prüfungen werden durchgeführt, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel, Medizinprodukte oder Behandlungstechniken zu sammeln. Je nach Art des Produkts und dem Stadium seiner Entwicklung nehmen gesunde Freiwillige und/oder Patienten zunächst an kleinen Pilotstudien teil, gefolgt von größeren Studien an Patienten, in denen das neue Produkt häufig mit der derzeit verschriebenen Behandlung verglichen wird.

Je mehr positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gesammelt werden, desto mehr Patienten werden in der Regel einbezogen. Die Größe klinischer Studien kann von einem einzigen Zentrum in einem Land bis hin zu multizentrischen Großstudien in mehreren Ländern reichen.

Klinische Prüfungen werden von einer Vielzahl von Organisationen oder Einzelpersonen wie Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, gemeinnützigen Gruppen und Pharmaunternehmen sowie von Bundesbehörden wie den National Institutes of Health (NIH) gesponsert oder finanziert. Die Studien können an verschiedenen Orten stattfinden, z. B. in Krankenhäusern, Universitäten, Arztpraxen oder Gemeinschaftskliniken.

Teilnehmer an klinischen Studien können eine aktivere Rolle bei ihrer eigenen Gesundheitsversorgung spielen, Zugang zu neuen Forschungsbehandlungen erhalten, bevor diese allgemein verfügbar sind, und anderen helfen, indem sie einen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten.

Die Entschädigung ist bei jeder Studie unterschiedlich. Die Prüfzentren bezahlen die Patienten in der Regel bei jedem Besuch der Studie sowie für jeden Tagebucheintrag, jeden weiteren Anruf usw. Die Höhe der Vergütung variiert von Studie zu Studie, je nach Komplexität, Dauer der Studie usw.

Die Teilnehmer sollten so viel wie möglich über die klinische Prüfung wissen und den Mitgliedern des Prüfteams Fragen, zur erwarteten Versorgung während der Studie und zu den Kosten der Studie stellen. Die folgenden Fragen könnten für die Teilnehmer hilfreich sein, um sie mit dem Prüfteamteam zu besprechen. Einige der Antworten auf diese Fragen finden sich in der Einwilligungserklärung.

• • Was ist der Zweck der Studie?

• • Wer darf an der Studie teilnehmen?

• • Warum glauben die Forscher, dass die neue Behandlung, die getestet wird, wirksam sein könnte?

• • Wurde es schon einmal getestet?

• • Welche Arten von Untersuchungen und Behandlungen sind damit verbunden?

• • Wie sind die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und der Nutzen der Studie im Vergleich zu meiner derzeitigen Behandlung?

• • Wie könnte sich dieser Prozess auf mein tägliches Leben auswirken?

• • Wie lange wird die Studie dauern?

• • Wird ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein?

• • Wer übernimmt die Kosten für die Behandlung?

• • Bekomme ich andere Ausgaben erstattet?

• • Welche Art der langfristigen Nachsorge ist Teil dieser Studie?

• • Wie kann ich feststellen, ob die Behandlung anschlägt?

• • Werden mir die Ergebnisse der Studien zur Verfügung gestellt?

• • Wer wird für meine Betreuung zuständig sein?

Die Einwilligung nach Aufklärung ist der Prozess, bei dem man die wichtigsten Fakten über eine klinische Prüfung erfährt, bevor man sich für oder gegen eine Teilnahme entscheidet. Sie ist auch ein fortlaufender Prozess während der Studie, um die Teilnehmer zu informieren. Damit jemand entscheiden kann, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht, erläutern die an der Studie beteiligten Ärzte die Einzelheiten der Studie. Anschließend stellt das Studienteam eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, die Einzelheiten über die Studie enthält, z. B. Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Ansprechpartner. In der Einwilligungserklärung werden die Risiken und der mögliche Nutzen erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument unterschreiben möchte oder nicht. Die Einwilligungserklärung ist kein Vertrag, und der Teilnehmer kann jederzeit von der Studie zurücktreten.

Ein Prüfplan ist ein Studienplan, auf dem alle klinischen Prüfungen beruhen. Der Plan wird sorgfältig erstellt, um die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und spezifische Forschungsfragen zu beantworten. In einem Prüfplan wird beschrieben, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen können, wie der Zeitplan für Tests, Verfahren, Medikamente und Dosierungen aussieht und wie lange die Studie dauert. Während der Teilnahme an einer klinischen Prüfung werden die Teilnehmer regelmäßig vom Studienpersonal untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung festzustellen.

Klinische Prüfungen werden in Phasen durchgeführt. Die Prüfungen in jeder Phase haben einen anderen Zweck und helfen den Wissenschaftlern, unterschiedliche Fragen zu beantworten:

• In Phase-1-Studien testen Forscher ein neues Medikament oder eine neue Behandlung zum ersten Mal an einer kleinen Gruppe von Menschen (20-80), um die Sicherheit des Medikaments zu bewerten, einen sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und Nebenwirkungen zu erkennen.




• In Phase-2-Studien wird das Studienmedikament oder die Behandlung an eine größere Gruppe von Personen (100-300) verabreicht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu untersuchen.




• In Phase-3-Studien wird das Studienmedikament oder die Behandlung an große Gruppen von Menschen (1.000-3.000) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit gängigen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, das Medikament oder die Behandlung sicher zu verwenden.




• In Phase 4-Studien, die nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, werden zusätzliche Informationen, einschließlich der Risiken, des Nutzens und der optimalen Anwendung des Arzneimittels, ermittelt.

Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Wirkungen oder Effekte eines Medikaments oder einer Behandlung. Negative oder unerwünschte Wirkungen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme sein. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch auf langfristige Nebenwirkungen geprüft werden.

Eine Kontrolle ist der Standard, anhand dessen die experimentellen Beobachtungen bewertet werden. In vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von Patienten ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Krankheit oder ein Placebo erhält.

Ein Placebo ist eine inaktives Medikament, das keinen Behandlungswert hat. In klinischen Studien werden experimentelle Behandlungen oft mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo anstelle eines aktiven Medikaments oder einer Behandlung.

Die meisten klinischen Studien bieten kurzfristige Behandlungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand, aber keine umfassende oder umfassende medizinische Grundversorgung. Durch die Zusammenarbeit von Hausarzt/Facharzt mit dem Studienteam kann der Teilnehmer außerdem sicherstellen, dass andere Medikamente oder Behandlungen nicht mit dem Protokoll in Konflikt geraten.

Ja. Alle medizinischen Unterlagen und Forschungsmaterialien, die Sie identifizieren, werden vertraulich behandelt, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Nur Personen, die an der Studie beteiligt sind, haben Zugang zu Ihren persönlichen Daten.

Ja. Ein Teilnehmer kann jederzeit aus einer klinischen Studie aussteigen. Wenn der Teilnehmer aus der Studie ausscheidet, sollte er das Studienteam informieren, damit wir die verbleibenden Medikamente zurückholen und wenn möglich eine Nachuntersuchung durchführen können.